双福立适®是世界第一个甲、乙型肝炎联合疫苗，1996年问市至2002年底，已在70多个国家和地区使用，用量超过1400万剂。2000年，该疫苗的成人剂型在中国上市。

    双福立适的设计和优势

    双福立适®的抗原来源于现有的两种单价疫苗：

    贺福立适®—— 一种含高度纯化的灭活HAV病毒株的抗甲型肝炎疫苗，其卓越的耐受性、免疫原性和保护效力已得到充分验证。

    安在时®—— 一种含酵母重组HBsAg的高效疫苗。

    双福立适®成人剂型含灭活甲型肝炎病毒720 ELISA单位和重组HBsAg 20微克，推荐用于16岁及以上的成人和青少年。特别值得一提的是它的乙肝组分，由于安在时®还未在中国上市，所以双福立适®是目前中国市场上唯一一个含重组HBsAg 20微克的成人疫苗。而高抗原含量的乙肝疫苗意味着对接种者的高保护率和长保护期。

    双福立适®的效力和耐受性特征与贺福立适®和安在时®这两种单价疫苗相似。当需要针对甲、乙肝进行双重预防时，双福立适®比单价疫苗有更多的优势：

    ▲对甲型和乙型肝炎的高度免疫原性，可迅速产生保护；

    ▲减少了接种次数及赋形剂的接种量，耐受性得到改善；

    ▲免疫程序方便、灵活，依从性提高；

    ▲减少注射次数，节省成本。

    ▲减少意外针刺的危险性。

    双福立适免疫原性研究

    在欧洲5个国家进行的6项设计一致的关键性、随机双盲临床试验对双福立适®的免疫原性进行了评估，试验共涉及843名健康成人(17～60岁)。在这些试验中，疫苗按0、1、6月程序接种。将这些研究结果汇集后分析，证实了双福立适®免疫后获得了高度免疫原性和快速血清保护。

    总体上，94.3%的被免疫者第1个月时抗HAV抗体滴度超过试验检出界值，在第2个月升至99.5%。所有受试者抗体均持续到第6个月第3剂注射。完成免疫程序后，在第7个月时抗HAV GMT为5404 m IU/ml。

    在第2个月时，超过2/3人产生抗乙肝血清保护。在第7 个月，即接种第3剂后的第1个月，99.3%被免疫者的抗HBsAg滴度超过10m IU/ml，此时的GMT为4814 m IU/ml。最近在美国进行的一项大规模试验也证实了上述结果。

    双福立适®接种后耐受性良好，没有与疫苗相关的严重副反应发生。

    双福立适抗体长期持久性研究

    抗体持久性研究包括对17～60岁两个成人群组(按0、1、6月程序)接种后抗HAV和抗HBsAg抗体持久性观察(已达6年)和对一个1～6岁的儿童组和一个6～15岁的儿童组的观察(已达5年)，证实了抗体的长期持久性。

    小 结

    联合疫苗是未来疫苗发展的方向。双福立适®由世界最广泛使用的甲肝灭活疫苗与基因工程乙肝疫苗组成，可对HAV和HBV双重危险提供双效保护，其中甲肝组份可达到20～25年保护，乙肝组份可达到15年以上的保护。临床研究证实，与单价疫苗相比该联合疫苗具有更好的免疫应答、良好的安全性和耐受性，且产生的抗体滴度也较单价疫苗高。总之，联合疫苗具有良好的疫苗性能，是能够快速同时预防甲、乙肝的最有效方法。 (文章出处：中国医学论坛报)